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    藥典新規-醫用氧標準及儀表選型
    來源: | 作者:KIM | 發布時間: 570天前 | 787 次瀏覽 | 分享到:
    醫用氧檢測系統

    ?藥典標準新規公示,醫用氧中一氧化碳二氧化碳檢測及氧純度如何檢測?都有那些標準?

    中國醫療用氧法規演變與發展


    1955年頒布《中國藥典》之時,“氧氣”一詞便列入其中,但是對于醫療用氧一直沒有明確的規范,隨著醫療健康水平的提高以及用氧方式的發展變遷,醫療用氧的法規標準逐步完善。根據制氧原理的不同,目前主要分為兩類,一類是針對瓶氧、液氧的醫用氧氣制定,一類是針對分子篩制氧產出的富氧空氣制定。

     

    1988

    1998

    2000

    2009-2016

    2021

    GB8982-1988《醫用氧氣》

    GB8982-1998《醫用氧氣》

    GB8982-1998《醫用氧氣》作為藥品納入《中國藥典》

    GB8982-2009《醫用及航空呼吸用氧》

    YY1468-2016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》

    2021.2.8氧藥典標準修訂草案公示稿公示

     

    1、GB8982-2009《醫用及航空呼吸用氧》2009年的新改版,將GB8982- 1998《醫用氧氣》與GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修訂合并,適用于由分離空氣制取的氣態及液態醫用氧、航空呼吸用氧。

    技術要求:

     

     

    2、《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》

    由于分子篩制氧運用越來越廣泛,國家法規監管也越發規范化,經多輪研討后送審,正式發布《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》。規范中指出分子篩制氧系統制取的氧氣[富氧空氣,93%氧]可以用于醫用氣體管道系統,作為中國藥典中的“氧”的替代品,并可與含有醫用氧氣的供氣源(即氧氣瓶或低溫容器)組合使用。

    技術要求:氧氣濃度90%-96%,水分含量不大于0.0067%,一氧化碳濃度不大于0.0005%,二氧化碳濃度不大于0.03%,氮氧化物不大于0.0002%,其他氣態氧化物質溶液應無色。

     

    2021年2月6日,國家藥典委員會修改公布了“關于氧國家藥品標準草案”其中對醫用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了具體規定。

    醫用純氧純度及雜質含量標準:

    l  氧純度不得低于99.5%,

    l  一氧化碳含量不得高于0.005%

    l  二氧化碳含量最高不得高于0.03%

    l  水分含量不得高于0.0067%

    醫用純氧純度及雜質含量檢測儀器標準:

    l  一氧化碳、二氧化碳使用紅外分析儀測定

    l  氧純度使用順磁分析儀測定

    l  水分含量使用電解濕度計(五氧化二磷原理露點儀)測定

     

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    針對氧藥典新規中的醫用氧純度及雜質檢測儀器,西比儀器有著全套分析檢測設備,氧純度可使用OXYGEN-610系列磁氧分析儀,氧中微量CO/CO2可使用GXH-510系列紅外線氣體分析儀,氧中水分含量可使用DEW-310系列露點儀檢測,儀器原理均符合國家氧藥典新規,取得國家計量院校準證書。


      

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